医疗器械供应链韧性：MedAccred®发布新白皮书探讨供应商观点

在讨论医疗器械供应链的韧性时，人们往往从原始设备制造商（OEM）的角度来考虑，而MedAccred^®新发布的白皮书却从供应商的角度对这个问题展开了讨论。

“供应链韧性与质量最佳实践工作组收集的供应商观点”（Supplier Perspective Provided to Best Practices in Supply Chain Resiliency and Quality Working Group）是MedAccred不久前推出了第一份白皮书“医疗器械制造的供应链韧性：核心基础”（Supply Chain Resiliency in Medical Device Manufacturing: The Core Foundations）之后就供应链韧性发布的第二份白皮书。

人们往往认为韧性导致供应链中断是由于供应商的内部问题，例如不良品和产品召回等，或者源于自然灾害、政治经济或疫情等相关外部因素。虽然这些因素的确会导致供应链中断，但是认为如果不发生这些事件业务就会保持平稳则是一种错误的想法。

供应商往往分布在供应链的各个层级中，因此以下因素也可能导致供应链不稳：OEM对会影响最终医疗器械产品的关键过程缺乏了解、未能有效贯彻OEM技术源信息、供应商的工艺过程、系统、设备和工艺能力水平不足、供应商人员的能力不足等。

这份白皮书的作者是Solar Atmospheres有限公司的质量副总裁Ed Engelhard，同时也是供应链韧性与质量最佳实践工作小组的成员。Solar Atmospheres有限公司是全球最大的真空热处理服务供应商之一，致力于服务医疗器械、航空航天以及其他行业。在白皮书中，他分别探讨了上述因素并且提出了相应的解决方案。

“某些OEM可能并不了解供应链最末端的情况，尤其是当供应商为第三方开展制造活动的时候，”Engelhard表示。“然而，供应商可能在制造过程中会开展无法通过检验进行100%验证的关键过程，因此这就需要极大地信任供应商的工艺能力可以满足应用要求。”

Engelhard总结说：“QMS认证是一种专注于质量的监督项目，因此缺乏对技术的关注，但只有关注技术才能确保供应商满足其声明具有的技术能力，而MedAccred认证项目正是对目标技术活动进行有针对性的审核来弥补了这方面的缺失，通过委派掌握具体专业知识和经验极为丰富的审核员，依据由行业公认的主题专家编制且取得行业共识的审核准则，对供应商加工的在制件和历史件进行见证评审，从而确保细致入微地符合各项相关要求。”

MedAccred审核与认证项目的OEM主制造商成员包括百特国际、碧迪公司、波士顿科学、爱德华生命科学、美敦力、飞利浦医疗科技、罗氏诊断和史赛克等。

MedAccred项目的副总裁Bob Lizewski表示：“感谢Engelhard先生一直以来对供应链韧性与质量最佳实践工作小组的付出。新发布的白皮书不仅从另外一个视角来解读在医疗器械行业中建立具有韧性的供应链所面临的挑战，而且还让我们难能可贵地认识到如何通过这种行业管理与协作方式来应对这些问题。”

您可以点击此处来查阅两份MedAccred白皮书的全文。

如需进一步了解MedAccred认证项目或供应链韧性与质量最佳实践工作小组的各项工作，请发电子邮件至MedAccred@p-r-i.org，或访问https://p-r-i.org/medaccred/。